REGULATORY AFFAIRS LEAD
Importante multinazionale del settore farmaceutico ricerca un qualificato ed esperto
REGULATORY AFFAIRS LEAD
Il profilo ricercato risponde al Direttore Affari Farmaceutici, ed è responsabile delle seguenti attività:
Responsabilità
- Contribuire all’elaborazione della strategia di registrazione definita centralmente e garantire che sia applicata localmente
- Coordinare l’elaborazione dei dossier a supporto della richiesta di ammissione alla rimborsabilità e definizione del prezzo delle specialità medicinali soggette a prescrizione medica, laddove applicabile, e gestire le attività correlate all’invio e follow-up della richiesta in AIFA
- Gestire il processo di AIC (registrazione di nuovi farmaci, nuove indicazioni, line extensions di farmaci già registrati, variazioni al dossier di registrazione iniziale, rinnovi, ecc.)
- Verifica di conformità e approvazione dei materiali di informazione medico scientifica e promozionali
- Anticipare e rispondere alle richieste provenienti dalle autorità regolatorie per tutto il ciclo di vita del prodotto
- Gestione del Risk Management Plan (es. Note Informative Importanti e Materiale Educazionale, interazione con AIFA)
- Coordinamento con il Responsabile Locale della Farmacovigilanza per tutte le attività di PhV riferibili all’area regolatoria
- Supportare l’Area Medical Affairs e Congress in ambito regolatorio
- Vigilare sull’attività di autorizzazione del confezionamento e di distribuzione in stretta relazione con la Supply Chain locale.
- Assicurare la gestione delle attività relative all’importazione parallela dei prodotti attraverso i rapporti con Corporate, la Direzione Legal & Compliance e AIFA in linea con le normative applicabili
- Gestire i flussi di informazione complementare verso Corporate sulla legislazione in vigore localmente.
- Redigere/aggiornare le procedure interne afferenti all’area della Responsabilità Farmaceutica ed erogare la relativa formazione al personale coinvolto
Competenze e requisiti richiesti
- Conoscenza del quadro governativo/sanitario e del business di riferimento;
- Aggiornamento sugli aspetti regolatori/normativi, con eventuale connessione all’attività di Marketing farmaceutico e/o di informazione medico scientifica;
- Conoscenza, andamento e orientamento del mercato farmaceutico in generale (andamento e orientamento) con attenzione ai segmenti e target di attinenza al portfolio.
- Coordinamento di un team specializzato
- Laurea in materie scientifiche
- Ottima conoscenza lingua inglese
Requisiti preferenziali:
- Master II livello in ambito regolatorio;
- Conoscenza seconda lingua (francese);
- Precedente esperienza (8-10 anni) in ruolo analogo nel medesimo settore di appartenenza (industria farmaceutica).
Sede di Lavoro: Roma
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Farmaceutico
Roma
Rif. T048