REGULATORY AFFAIRS LEAD

Importante multinazionale del settore farmaceutico ricerca un qualificato ed esperto

REGULATORY AFFAIRS LEAD

 Il profilo ricercato risponde al Direttore Affari Farmaceutici, ed è responsabile delle seguenti attività:

 Responsabilità

• Contribuire all’elaborazione della strategia di registrazione definita centralmente e garantire che sia applicata localmente
• Coordinare l’elaborazione dei dossier a supporto della richiesta di ammissione alla rimborsabilità e definizione del prezzo delle specialità medicinali soggette a prescrizione medica, laddove applicabile, e gestire le attività correlate all’invio e follow-up della richiesta in AIFA
• Gestire il processo di AIC (registrazione di nuovi farmaci, nuove indicazioni, line extensions di farmaci già registrati, variazioni al dossier di registrazione iniziale, rinnovi, ecc.)
• Verifica di conformità e approvazione dei materiali di informazione medico scientifica e promozionali
• Anticipare e rispondere alle richieste provenienti dalle autorità regolatorie per tutto il ciclo di vita del prodotto
• Gestione del Risk Management Plan (es. Note Informative Importanti e Materiale Educazionale, interazione con AIFA)
• Coordinamento con il Responsabile Locale della Farmacovigilanza per tutte le attività di PhV riferibili all’area regolatoria
• Supportare l’Area Medical Affairs e Congress in ambito regolatorio
• Vigilare sull’attività di autorizzazione del confezionamento e di distribuzione in stretta relazione con la Supply Chain locale.
• Assicurare la gestione delle attività relative all’importazione parallela dei prodotti attraverso i rapporti con Corporate, la Direzione Legal & Compliance e AIFA in linea con le normative applicabili
• Gestire i flussi di informazione complementare verso Corporate sulla legislazione in vigore localmente.
• Redigere/aggiornare le procedure interne afferenti all’area della Responsabilità Farmaceutica ed erogare la relativa formazione al personale coinvolto

Competenze e requisiti richiesti

• Conoscenza del quadro governativo/sanitario e del business di riferimento;
• Aggiornamento sugli aspetti regolatori/normativi, con eventuale connessione all’attività di Marketing farmaceutico e/o di informazione medico scientifica;
• Conoscenza, andamento e orientamento del mercato farmaceutico in generale (andamento e orientamento) con attenzione ai segmenti e target di attinenza al portfolio.
• Coordinamento di un team specializzato
• Laurea in materie scientifiche
• Ottima conoscenza lingua inglese

Requisiti preferenziali:

• Master II livello in ambito regolatorio;
• Conoscenza seconda lingua (francese);
• Precedente esperienza (8-10 anni) in ruolo analogo nel medesimo settore di appartenenza (industria farmaceutica).

Sede di Lavoro: Roma