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dettaglioja 2020-09-24T13:02:48+02:00

REGULATORY AFFAIRS LEAD

Importante multinazionale del settore farmaceutico ricerca un qualificato ed esperto

REGULATORY AFFAIRS LEAD

 Il profilo ricercato risponde al Direttore Affari Farmaceutici, ed è responsabile delle seguenti attività:

 Responsabilità

  • Contribuire all’elaborazione della strategia di registrazione definita centralmente e garantire che sia applicata localmente
  • Coordinare l’elaborazione dei dossier a supporto della richiesta di ammissione alla rimborsabilità e definizione del prezzo delle specialità medicinali soggette a prescrizione medica, laddove applicabile, e gestire le attività correlate all’invio e follow-up della richiesta in AIFA
  • Gestire il processo di AIC (registrazione di nuovi farmaci, nuove indicazioni, line extensions di farmaci già registrati, variazioni al dossier di registrazione iniziale, rinnovi, ecc.)
  • Verifica di conformità e approvazione dei materiali di informazione medico scientifica e promozionali
  • Anticipare e rispondere alle richieste provenienti dalle autorità regolatorie per tutto il ciclo di vita del prodotto
  • Gestione del Risk Management Plan (es. Note Informative Importanti e Materiale Educazionale, interazione con AIFA)
  • Coordinamento con il Responsabile Locale della Farmacovigilanza per tutte le attività di PhV riferibili all’area regolatoria
  • Supportare l’Area Medical Affairs e Congress in ambito regolatorio
  • Vigilare sull’attività di autorizzazione del confezionamento e di distribuzione in stretta relazione con la Supply Chain locale.
  • Assicurare la gestione delle attività relative all’importazione parallela dei prodotti attraverso i rapporti con Corporate, la Direzione Legal & Compliance e AIFA in linea con le normative applicabili
  • Gestire i flussi di informazione complementare verso Corporate sulla legislazione in vigore localmente.
  • Redigere/aggiornare le procedure interne afferenti all’area della Responsabilità Farmaceutica ed erogare la relativa formazione al personale coinvolto

Competenze e requisiti richiesti

  • Conoscenza del quadro governativo/sanitario e del business di riferimento;
  • Aggiornamento sugli aspetti regolatori/normativi, con eventuale connessione all’attività di Marketing farmaceutico e/o di informazione medico scientifica;
  • Conoscenza, andamento e orientamento del mercato farmaceutico in generale (andamento e orientamento) con attenzione ai segmenti e target di attinenza al portfolio.
  • Coordinamento di un team specializzato
  • Laurea in materie scientifiche
  • Ottima conoscenza lingua inglese

Requisiti preferenziali:

  • Master II livello in ambito regolatorio;
  • Conoscenza seconda lingua (francese);
  • Precedente esperienza (8-10 anni) in ruolo analogo nel medesimo settore di appartenenza (industria farmaceutica).

Sede di Lavoro: Roma

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Farmaceutico

Roma

Rif. t048